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《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》问答41-50

来源:国家中医药管理局 时间:2018-07-04 13:28 浏览:

  四十一、如何完善中医药科研评价体系?

  为充分体现中医药特点和规律,激励中医药科研人员开展科技创新,提高项目管理效率和研究水平,促进中医药科技成果转化,推动中药产业技术创新发展,有必要建立和完善符合中医药特点和规律的科研评价标准和体系。

  (一)针对不同创新主体和创新领域,改进科研评价机制。

  对中医理论创新,探索建立以同行评价为主,着重评价研究质量、原创价值和实际贡献的科技评价机制;对临床实践创新,探索建立由同行专家、患者与第三方机构相结合,着重评价对解决临床重大问题、提高临床疗效和服务质量的贡献价值以及成果转化应用成效的科技评价机制;对产业技术创新,探索建立由市场和用户相结合,着重评价对产业和经济社会发展的实质贡献的科技评价机制。

  (二)通过同行评议和引进第三方评估,提高项目管理效率和研究水平。

  建立中医药咨询专家库,充分发挥专家在科技政策制定与项目管理中的咨询作用。开展中医药科研项目绩效评估与体系建设研究,按照相关性、实施与管理、目标实现、特色与创新、效果与影响等指标开展科技项目绩效评估试点,完善既适用公共财政支出项目的一般原则、又符合中医药科研项目特点的绩效评价方法。积极推进科研管理专业机构改革,推进中医药研究伦理审查第三方评估与认证。

  (三)组织科学研究,积极参与中药审评标准和评价体系改革。

  2007年10月1日,国家食品药品监管局发布实施了新修订的《药品注册管理办法》,该《办法》强调了新药的创新性,改剂型品种的优势性和仿制品种的一致性,全面提高了简单改剂型和仿制药申请的技术要求,规范和完善药品研究开发秩序,有效遏制中药低水平重复的现象。为进一步体现中药注册特点,继承传统,突出中医药特色,注重中药研制、生产全过程控制,保证质量均一稳定,强调临床疗效,重视临床实践经验的积累,促进临床研究水平提高,国家有关部门正在积极制定古代经典名方目录,以及起草制定《中药证候类新药临床研究技术指导原则》,以进一步体现中医药特色,在充分继承的基础上,促使传统中医药的发展。

  (四)完善中医药科研人才评价和激励机制。

  建立以科研能力、创新成果和应用发展为导向的科技人才评价标准,弘扬奉献精神和团队精神。健全基于岗位职责和科技绩效评估的收入分配制度,完善科技成果转化激励机制,鼓励中医药科技人员创业,健全科研人才双向流动机制。

  四十二、如何建立符合中医药特点的疗效评价体系?

  《战略规划》要求建立和完善符合中医药特点的科研评价标准和体系,通过同行评议和引进第三方评估,将临床实际疗效、科研成果、学术论文等对未来中医药发展的长期影响作为考核的重点,注重治未病和患者生存质量改善,考虑长期临床观察等特点,完善建立符合中医药特点的中医药疗效评价指标体系与方法学体系,推动中医临床疗效评价与转化应用研究,不断提高中医药科研成果转化效率。

  近年来,中医临床疗效评价方法不断发展、完善,例如,借鉴和应用包括临床流行病学和循证医学等方法建立包括临床疗效评价指标体系的建立和患者报告的临床结局;引入时间维度的动态评价;医院信息系统的发展和真实世界研究的开展;建立针对病案数据的中医药个体化诊疗疗效评价等方法,为规范建立中医药疗效评价体系奠定了坚实的基础;2012、2013年度实施的公共卫生专项资金中医诊疗指南应用评价项目,重点评价了中医诊疗指南的临床疗效,证明了现行中医诊疗指南能够切实地指导临床实践,能够取得确切的临床疗效。

  下一步,在国家有关部门的组织领导下,将立足于中医药理论与临床治疗的基本特点和优势,借鉴临床流行病学和循证医学等现代临床研究方法,整合现有中医药疗效评价方法,从基础理论、方法研究、标准制定等方面开展中医疗效评价体系建设。建立有效的干预措施标准,合理利用西医学的疗效评价标准, 建立反映中医药“ 整体观念”优势的多维结局指标评价体系;继续组织开展中医复杂干预与诊疗方案疗效评价、中药新药疗效评价研究以及转化应用研究,借鉴现代医学疗效评价指标,结合中医症状体征与疗效评价指标,充分体现中医理论基础研究和临床研究特点,例如中医药多靶点、多维度、整体调节作用,注重治未病和患者生存质量改善,往往需要长期临床观察等特点,完善建立符合中医药特点的中医药疗效评价指标体系与方法学体系。

  四十三、如何加强中药资源保护利用?

  中药资源是中医药事业传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药资源,对于深化医药卫生体制改革、提高人民健康水平,对于发展战略性新兴产业、增加农民收入、促进生态文明建设,具有十分重要的意义。在有关部门和社会各方面的共同努力下,中药材生产研究应用专业队伍初步形成,生产技术不断进步,标准体系逐步完善,市场监管不断加强,50余种濒危野生中药材实现了种植养殖或替代,200余种常用大宗中药材实现了规模化种植养殖,基本满足了中医药临床用药、中药产业和健康服务业快速发展的需要。但是,中药资源的保护利用仍有一些问题亟待解决:土地资源减少、生态环境恶化,部分野生中药材资源流失、枯竭,中药材供应短缺的问题日益突出;中药材生产技术相对落后,存在重产量轻质量,滥用化肥、农药、生长调节剂的现象,导致中药材品质下降,影响中药质量和临床疗效,损害了中医药信誉;此外,中药材生产经营管理较为粗放,供需信息不对称,价格起伏幅度过大,也阻碍了中药产业健康发展。

  为更好的保护利用中药材这一独特且具有战略意义的宝贵资源,《战略规划》提出实施野生中药材资源保护工程,完善中药材资源分级保护、野生中药材物种分级保护制度;建立普查和动态监测相结合的中药材资源调查制度。建立五类保护区、基地和示范区:建立濒危野生药用动植物保护区、野生中药材资源培育基地和濒危稀缺中药材种植养殖基地;鼓励社会力量投资建立中药材科技园、博物馆和药用动植物园等保育基地;探索荒漠化地区中药材种植生态经济示范区建设。建立种质资源库:建立国家级药用动植物种质资源库。完善中药材国家储备:在国家医药储备中,进一步完善中药材及中药饮片储备。

  2011年国家中医药管理局组织开展第四次全国中药资源普查试点工作(简称“试点工作”)。目前,试点工作已覆盖全国31个省(区、市)922个县,掌握近1.4万种药用资源的种类和分布信息。在全国20个省(区)建立了28个种子种苗繁育基地,在海南与四川建立了2个国家种子资源保存库,保存珍贵、大宗常用、道地的药用植物种质资源。初步建成1个国家中心(现代中药资源动态监测信息和技术服务中心)、28个省级中心(省级中药原料质量监测技术服务中心)、65个监测站的动态监测体系,掌握资源动态变化,及时提供预警信息。

  下一步,在国家有关部门的组织领导下,将实施野生中药材资源保护工程,主要内容有:一是开展第四次全国中药资源普查。在全国中药资源普查试点工作基础上,开展第四次全国中药资源普查工作,摸清中药资源家底;二是建立全国中药资源动态监测网络。建立覆盖全国中药材主要产区的资源监测网络,掌握资源动态变化,及时提供预警信息;三是建立中药种质资源保护体系。建设濒危野生药用动植物保护区、药用动植物园、药用动植物种质资源库,保护药用种质资源及生物多样性。

  四十四、为什么要建立国家级药用动植物种质资源库?

  种质是所有携带遗传物质的活体,对于植物来说,不仅包括种子,还包括植株、根、茎、胚芽和细胞、基因等。种质资源库又称基因库,是利用仪器设备控制贮藏环境,长期贮存生物种质的仓库。据保存种质对象的不同,种质资源库可包括种子库、植物离体库、DNA库、微生物库和动物种质资源库等;根据库内温、湿度环境的不同,可分为长期贮藏库、中期贮藏库、短期贮藏库。

  我国是世界上十个生物多样性大国之一,生物物种极为丰富。面对二十一世纪经济发展的机遇和挑战,以现代生物技术为基础的生物资源开发将是我国未来全球生物资源竞争的一个战略重点。药用动植物种质资源是我国发展优势中医药独有的战略资源,药用植物种质资源库的建设对中药材品质改善、规范化生产、资源和生态修复等有重要意义。近年来,由于自然环境恶化,资源消耗增加,我国中药资源面临新一轮的压力,建立国家级药用动植物种质资源库就显得十分紧迫。

  目前,通过全国中药资源普查试点工作,基本完成“国家中药材种质资源库(四川)”、“国家基本药物所需中药材种质资源库(海南)”的基础建设,已经开始保存普查试点工作中收集到的种质资源;江苏泰州正在建设中药材种质资源库,负责长江中下游地区中药材种质资源的收集。中药材种质资源库的建设,为我国中药种质资源保存提供了一个全国性开放保存平台、种质交流使用平台及植物基因组学和种子生物学实验研究平台。

  下一步,将依据《规划纲要》和《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》的部署,开展全国中药种质资源保护体系建设。到2020年,建设濒危野生药用动植物保护区10个,药用动植物园15个,药用动植物种质资源库3个。原生境保护药用物种5000种以上,迁地保护药用物种6500种以上,离体保存药用物种种质7000种、共10万份。

  四十五、制定国家道地药材目录的重要性和必要性?

  道地药材指经过中医临床长期应用优选出来的,产在特定地域,受到特定生产加工方式影响,较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好且质量稳定,具有较高的知名度的药材。在常用500种中药中,道地药材占了200种,并且用量占到中药材总量的80%。道地药材的价格远高于非道地药材价格,因此,在各地药材市场上,非道地药材冒充道地药材的现象随处可见。这种以大路货甚至劣等货冒充道地药材的现象,严重影响了医生和患者对所用药材疗效和毒副作用的判断,给中医临床带来困扰,影响到了人们的安全用药,也极大地伤害了道地药材这一珍贵的中医药文化遗产的品牌效应。道地药材市场上这种以假乱真、以次充好的现象,归根结底是由于道地药材质量标准的缺失造成的。

  制定国家道地药材目录、道地药材标准,对保障中药产业健康发展及临床用药安全,保护道地药材知识产权,提高中药材生产的产量和种植效益,稳定增加农民收入,以及争取国际标准制定主导权等方面具有重要意义。研究和建立道地药材标准,不但是保护道地药材资源及产业可持续发展,保证人们安全用药的迫切需要,也是保护道地药材知识产权的关键。

  四十六、中药标准化行动计划的具体内容是什么?

  中药标准化行动计划的实施是为了贯彻落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》和“十二五”《生物产业发展规划》,以全面提高中药产品质量为目标,遵循市场规律,创新机制,推进中药产业链标准体系建设,加快形成中药标准化支撑服务体系,引领中药产业整体提质增效,切实保障百姓用药安全有效。中药标准化行动主要包括以下两部分内容:

  (一)中药重点产品标准。

  在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的中成药品种中,选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上(约60种)中成药大品种,开展中成药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材及中药饮片);开展50%以上(约100种)临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作(包括其涵盖的原料中药材)。制定的标准通过相关标准化技术委员会认定,形成行业标准。具体内容包括:

  1.中药材生产规范及标准制定。制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准,建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用(水、肥料、农药等)等操作环节的技术要求和控制标准;制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准,制定中药材等级标准,制定中药材包装及仓储规范等。

  2.中药饮片生产规范及标准制定。制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准;针对不同储藏、运输特点的饮片,制定包材、包装等质量控制标准和规范;制定不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法,建立中药饮片等级标准。

  3.中成药生产规范及标准制定。制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家企业生产的同一品种,制定优质产品标准;对独家生产品种,制定先进标准。

  (二)中药标准化支撑体系建设。

  建设可实现信息共享的中药质量标准库,建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台,为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息,形成中药标准化建设长效机制。具体内容:

  中药质量标准库。支持建设1个中药质量标准库,涉及常用中药材、中药饮片及中成药标准实物库、化学成分库、基因库、定性定量信息和特征(指纹)图谱库等,为科学研究、标准制定、质量监督及大众查询等提供可靠的质量信息服务。

  第三方质量检测技术平台。在南北不同区域组建2家具有独立法人资质的中药质量第三方检验机构,开展优质中药种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作,并获得中国计量认证(CMA)资质认定、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可,实施检测项目不低于300项。